Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan …
Tag: Proses Izin Alat Kesehatan
Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia
Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan. Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan? Izin Usaha Tetap Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan …
Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia
Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan. Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia? Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, …
Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia
Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan). Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia? Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat …
Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD
Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda. Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan …
Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan
Pendaftaran Alat Kesehatan – Pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat, pertumbuhan ekonomi dan sektor kesehatan yang sebagian besar terbelakang menjadikan kombinasi sempurna dari produk medis yang sedang naik daun. Saat ini, pemerintah Indonesia sedang menggenjot produksi alat kesehatan lokal untuk mendorong peningkatan belanja produk dalam negeri. Namun karena keterbatasan bahan baku dan teknologi, beberapa jenis alat …
Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar alat Kesehatan – ini akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar. Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Cara Membuat Izin Edar Alat …
Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?
Proses Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK). Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang …
