Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib memiliki perizinan Alat Kesehatan (PAK). Selain izin edar, pelaku usaha juga harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Kewajiban memiliki IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan. Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka ia harus memiliki …
Tag: Izin Edar Alat Kesehatan
Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia
Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan. Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia? Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, …
Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia
Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan). Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia? Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat …
Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD
Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda. Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan …
Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia
Industri Alat Kesehatan di Indonesia – Andaman Medical adalah Perwakilan Resmi Lokal berlisensi penuh untuk perangkat medis di Indonesia. Kami mewakili produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia sejak 2016, termasuk perusahaan rintisan hingga menengah dan multinasional, yang mencakup semua resiko produk dan sektor industri alat kesehatan. Afiatamaadalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa …
Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar alat Kesehatan – ini akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar. Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Cara Membuat Izin Edar Alat …
Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?
Proses Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK). Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang …
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, …
