Registrasi Alat Kesehatan & PKRT
Silakan hubungi, email atau isi formulir kontak. Kami akan dengan senang hati membantu Anda.
Menu
Registrasi Alat Kesehatan & PKRT
Afiatama siap membantu Anda dalam Registrasi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 . Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Registrasi Alat Kesehatan dan IVD
Semua alat kesehatan baik yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor harus didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Registrasi Alat Kesehatan Online (regalkes) yang saat ini telah terintegrasi dengan sisstem OSS (Online Single Submission). Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam Pendaftaran Alkes.
Perpanjangan / Perubahan ALKES & IVD
Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perpanjangan Izin PKRT merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda.
Registrasi PKRT
Pada peraturan yang di Indonesia, melarang perusahaan asing untuk melakukan registrasi produk impor atau mendistribusikannya di wilayah Indonesia. Oleh karena itu, bisnis dari luar negeri harus melakukan inkorporasi badan hukum Indonesia untuk dapat mendaftarkan produk mereka. Daftar Negatif Investasi (DNI) menyatakan kepemilikan asing maksimum untuk perusahaan asing (PT PMA), dan mitra bisnis lokal (local special purpose vehicle) yang memiliki saham lokal perusahaan yang disyaratkan biasanya dipakai.
Perpanjangan / Perubahan PKRT
Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda. Hubungi Afiatama Consulting untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda. Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam perpanjangan ataupun perubahan.
