Berdasarkan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan maka, persyaratan pre-market pada izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 yaitu berupa dokumen administrasi dan formula, sedangkan dokumen teknis harus dilengkapi pada Dokumen Kesesuaian Produk (DKP).

Perubahan yang harus didaftarkan sebagai permohonan baru izin edar notifikasi, yaitu:

1. Perubahan nama produk
2. Perubahan importir
3. Perubahan pabrik/produsen
4. Pindah alamat pabrik/produsen
5. Perubahan spesifikasi
6. Perubahan bahan baku/formula
7. Perubahan kepemilikan perusahaan, misalnya merger atau akuisisi

Era globalisasi telah menyebabkan kemudahan keluar masuk barang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Teknologi alat kesehatan yang berkembang pesat menyebabkan masyarakat membutuhkan informasi baik untuk kebutuhan perorangan, perusahaan, atau fasilitas umum. Informasi produk juga dibutuhkan dalam melakukan ekspor impor alat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi.

1. Persyaratan pelabelan alat kesehatan di Indonesia ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Di Indonesia, Pemegang Lisensi produk alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) memiliki kemampuan/hak untuk melabeli alat kesehatan /perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT untuk pelanggannya. Label dapat ditempelkan ke perangkat medis setelah custom clearence bea cukai.
2. Semua produk harus diberi label dalam bahasa Inggris. Sebaiknya produk yang ditujukan untuk penggunaan sendiri atau dirumah disarankan diberi label dalam Bahasa Indonesia, agar memudahkan cara penggunaan bagi orang awam. tetapi tidak wajib.

Persyaratan Pelabelan/Penandaan Perangkat Medis
Label dapat berupa gambar, warna, tulisan, atau kombinasinya.
Label harus berisi minimal:

1. Nama produk dan/atau nama dagang
2. Nama dan alamat komponen utama perusahaan
3. Intended use and Instructions For Use (IFU) dalam bahasa Indonesia; IFU harus berisi: (Penggunaan/fungsi minimum, petunjuk penggunaan, kontraindikasi, perhatian dan peringatan (ditulis dalam Bahasa Indonesia))
4. Peringatan dalam Bahasa Indonesia
5. Tanggal kadaluarsa (expired date)
6. Nomor batch atau lot
7. Nomor izin edar bersarakan Peraturan Kementerian Kesehatan di Indonesia.

ASISTENSI SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI/PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)-/CDAKB/CPAKB/CPPKRTB

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mengamanatkan bahwa seluruh alat kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat yang harus dipenuhi oleh para produsen dan distributor alat kesehatan dan PKRT.
• Penjaminan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan dilakukan dengan menjaga setiap siklus alat kesehatan berjalan dengan baik, salah satunya melaksanakan penguatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT serta standarisasi sarana produksi dan distribusi melalui sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB bagi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT.
• Menindaklanjuti amanat Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang mewajibkan pelaku usaha untuk memiliki sertifikat CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB, perlu dilakukan proses percepatan sertifikasi.

Cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB)

• Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang mewajibkan pelaku usaha untuk memiliki sertifikat CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB, perlu dilakukan proses percepatan sertifikasi.
• CDAKB ( Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik) adalah standar sistem manajemen peralatan kesehatan untuk mengelola Perusahaan yang bertujuan meningkatkan dan mengembangkan serta menerapkan kebijakan untuk melakukan pengelolaan sistem mutu peralatan kesehatan, pemenuhan persyaratan Perundangan dan persyaratan lainnya sesuai Kementerian kesehatan di Indonesia.

KEUNTUNGAN DAN MANFAAT IMPLEMENTASI CDAKB

• Manajemen yang lebih dalam pengendalian risiko opersional perlatan kesehatan.
• Menunjukkan komitment organisasi terhadap kepatuhan perundangan terkait peralatan kesehatan.
• Peningkatan kepercayaan pelanggan yang telah bekerjasama dan baru.
• Memperjelas kontrak kerjasama dengan para pemegang merek.
• Meningkatkan sistem manajemen purna jual.
• Pengelolaan rekaman operasional yang mampu telusur.
• Meningkatkan pengendalian kualitas produk mulai dari pembuatan, penyimpanan dan distribusi.

Lama proses konsutasi tergantung dari besar-kecilnya ruang lingkup Perusahaan.

Program konsultasi mencakup :

Gap analisis :
Review tingkat maturity dari sistem manajemen yang diterapkan Perusahaan saat ini serta untuk menentukan gap dengan persyaratan standar

Pembuatan Sistem Manajemen :

Membuat sistem manajemen dengan sistem level yang bertujuan untuk mempermudah implementasi dan pemahaman karyawan dalam menerapkan standar sistem manajemen ini.

Training :

Membekali karyawan dengan pemahaman yang menyeluruh terkait dengan sistem manajemen mutu yang baik agar tetap dapat menjaga konsistensi penerapan meskipun tidak lagi didampingi konsultan

Persiapan Konsultasi CDAKB

Beberapa hal yang perlu disiapkan oleh Perusahaan sebelum proses konsultasi, yaitu:

• Membentuk team komite untuk penerapan sistem manajemen mutu yang terdiri dari perwakilan tiap-tiap departemen.
• Mengumpulkan semua dokumen yang saat ini digunakan dalam mengelola Perusahaan
• Data legalitas perusahaan untuk persyaratan registrasi ke Kemenkes RI